經(jīng)驗(yàn)因素

以微生物為生產(chǎn)菌株，或用于生產(chǎn)菌體，或用于生產(chǎn)初級(jí)或次級(jí)產(chǎn)物，或進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化，大規(guī)模的現(xiàn)代化發(fā)酵在中國(guó)也幾十年了，沒(méi)有得出臺(tái)式微生物玻璃發(fā)酵罐清洗會(huì)對(duì)終產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。

客觀因素

1、在敞開(kāi)環(huán)境用自來(lái)水配制和洗罐，與在潔凈室用純化水，注射用水的制藥設(shè)備等級(jí)不同，按照制藥設(shè)備的等級(jí)進(jìn)行驗(yàn)證，成本也不允許。

2、發(fā)酵原料復(fù)雜，有機(jī)氮源多來(lái)自農(nóng)產(chǎn)品，而農(nóng)產(chǎn)品已經(jīng)受到了農(nóng)藥、工業(yè)廢物、及抗生素的污染，這些因素帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)比罐清洗殘留污染大得多，大的風(fēng)險(xiǎn)不顧，而來(lái)抓小風(fēng)險(xiǎn)，與事無(wú)補(bǔ)。

3、發(fā)酵結(jié)果的波動(dòng)，受到多方面的影響，從來(lái)沒(méi)有聽(tīng)聞將罐的清洗殘留作為一項(xiàng)原因。

4、發(fā)酵培養(yǎng)基需要高溫滅菌，所以不涉及清洗好的罐又被環(huán)境微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

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